Барицитиниб Barijak — 4 мг
Барицитиниб Barijak — 4 мг — аналог Олумиант (Olumiant 4 mg) . Препарат используется отдельно или в сочетании с другими препаратами для лечения ревматоидного артрита (заболевания, при котором организм атакует собственные суставы, вызывая боль, отек и потерю функции) у взрослых, которым не помог один или несколько препаратов-ингибиторов фактора некроза опухоли (ФНО).
Таблетки Barijak используются в сочетании с Ремдесивиром для лечения коронавирусной болезни (COVID-19) у госпитализированных взрослых
Состав
- Действующее вещество — барицитиниб 2,000 мг;
- вспомогательные вещества — интрагранулярные: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат; экстрагранулярные — целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.
- Оболочка (пленочная): Смесь красителей розовая (85G140008) [поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк, лецитин (соевый), краситель железа оксид красный].
Показания
- Ревматоидный артрит
- Лечение активного ревматоидного артрита умеренной или тяжелой степени у взрослых пациентов с непереносимостью или отсутствием адекватного ответа на лечение одним или несколькими базисными противоревматическими препаратами.
- Препарат Барицитиниб Barijak — 4 мг может применяться в виде монотерапии или в комбинированной терапии с метотрексатом
- Атопический дерматит
- Лечение атопического дерматита умеренной или тяжелой степени у взрослых пациентов.
- Новая коронавирусная инфекция (COVID-19)
- Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID- 19) у госпитализированных взрослых пациентов, нуждающихся в низкопоточной оксигенотерапии или высокопоточной оксигенотерапии/неинвазивной искусственной вентиляции легких (НИВЛ)
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу препарата
- Беременность и период грудного вскармливания
- Детский возраст до 18 лет
- Почечная недостаточность тяжелой степени с КК менее 30 мл/мин (для показаний ревматоидный артрит и атопический дерматит)
- Терминальная стадия почечной недостаточности с рСКФ менее 15 мл/мин/1,73 м2 (для показания новая коронавирусная инфекция (COVID-19))
- Печеночная недостаточность тяжелой степени
- Активная форма туберкулеза
- Гемоглобин менее 8 г/дл
- Абсолютное число нейтрофилов менее 1×109 /л
- Абсолютное число лимфоцитов менее 0,5×109 /л (для показаний ревматоидный артрит и атопический дерматит)
- Абсолютное число лимфоцитов менее 0,2×109 /л (для показания новая коронавирусная инфекция (COVID-19))
В случае применения препарата Барицитиниб Barijak — 4 мг (Олумиант) в комбинации с ремдесивиром следует учитывать противопоказания к ремдесивиру.
Способ применения
Способ применении и дозировку Барицитиниб Barijak — 4 мг (Олумиант) определяет лечащий врач.
Препарат Барицитиниб Barijak — 4 мг (Олумиант)следует принимать один раз в сутки в любое время независимо от приема пищи.
- Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза препарата Барицитиниб Barijak — 4 мг (Олумиант) составляет 4 мг один раз в сутки. Доза 2 мг один раз в сутки подходит для пациентов в возрасте 75 лет и старше, а также может применяться у пациентов с хронической или рецидивирующей инфекцией в анамнезе. Можно рассматривать назначение препарата в дозе 2 мг один раз в сутки пациентам, которые достигли устойчивого контроля активности заболевания после применения препарата в дозе 4 мг один раз в сутки и которым можно рекомендовать снижение дозы (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакодинамика»).
- Атопический дерматит
Рекомендуемая доза препарата Олумиант составляет 4 мг один раз в сутки. Доза 2 мг один раз в сутки подходит для пациентов в возрасте 75 лет и старше, а также может применяться у пациентов с хронической или рецидивирующей инфекцией в анамнезе. Следует рассмотреть назначение препарата в дозе 2 мг один раз в сутки пациентам, которые достигли устойчивого контроля активности заболевания после применения препарата в дозе 4 мг один раз в сутки и которым можно рекомендовать снижение дозы (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакодинамика»).
Препарат Барицитиниб Barijak — 4 мг (Олумиант) может назначаться в монотерапии или в комбинации с глюкокортикостероидами для местного применения. Совместное применение с глюкокортикостероидами для местного применения может повышать эффективность препарата Барицитиниб Barijak — 4 мг (Олумиант) (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакодинамика»). В наиболее чувствительных зонах, таких как лицо, шея, интертригинозные области (сгибы суставов, кожные складки) и область гениталий также можно использовать ингибиторы кальциневрина для местного применения.
В случае, если у пациента нет улучшения через 8 недель после начала лечения, следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии.
- Новая коронавирусная инфекция (COVID-19)
Препарат Барицитиниб Barijak — 4 мг (Олумиант) применяется в комбинации с ремдесивиром.
Рекомендуемая доза препарата Барицитиниб Barijak — 4 мг (Олумиант) составляет 4 мг один раз в сутки не более 14 дней, либо до выписки из стационара, в зависимости от того, что случится раньше.
Если нет противопоказаний, рекомендуется проводить профилактику венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Побочные действия
Инфекции и инвазии:
- Очень часто: инфекция верхних дыхательных путей.
- Часто: опоясывающий герпес, простой герпес, гастроэнтерит, инфекция мочевыводящих путей, пневмония.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
- Часто: тромбоцитоз >600 х 109 клеток/лa,d.
- Нечасто: нейтропения <1×109 клеток/ла,е.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
- Очень часто: гиперхолестеринемияa.
- Нечасто: гипертриглицеридемияa.
Нарушения со стороны нервной системы:
- Часто: головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
- Часто: тошнота, боль в животе.
- Нечасто: дивертикулит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
- Часто: повышение концентрации аланинаминотрансферазы (АЛТ) ≥3xВГН (верхняя граница нормы)а,d,e.
- Нечасто: повышение концентрации аспартатаминотрансферазы (ACT) ≥3хВГНа,е.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- Часто: сыпь, акне.
Нарушения со стороны иммунной системы:
- Нечасто: отек лица, крапивница.
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
- Нечасто: легочная эмболияе.
Нарушения со стороны сосудов:
- Нечасто: тромбоз глубоких вене.
Менее распространенные побочные эффекты включали другие инфекции, такие как опоясывающий лишай, простой герпес, инфекции мочевыводящих путей и гастроэнтерит[5].
Взаимодействие с лекарственными средствами
Фармакодинамические взаимодействия
Иммунодепрессанты
Взаимодействие с биологическими базисными противоревматическими препаратами, биологическими иммуномодуляторами или другими ингибиторами Янус-киназы (JAK) не изучалось. При проведении клинических исследований по показанию ревматоидный артрит применение барицитиниба в комбинации с мощными иммунодепрессантами, такими как азатиоприн, такролимус или циклоспорин, было ограничено, поэтому невозможно исключить риск аддитивной иммуносупрессии. При проведении клинических исследований по показанию атопический дерматит применение барицитиниба в комбинации с циклоспорином или другими мощными иммунодепрессантами не изучалось, и поэтому не рекомендуется
Влияние других лекарственных препаратов на фармакокинетику барицитиниба:
Транспортеры
In vitro барицитиниб является субстратом для транспортеров органических анионов (ОАТ) 3, Р-гликопротеина (Pgp), белка резистентности рака молочной железы (BCRP) и белков множественной резистентности и выведения токсинов (МАТЕ) 2-К. При проведении фармакологического исследования применение пробенецида (ингибитора ОАТ3 с сильным ингибирующим действием) приводило к приблизительно двукратному увеличению AUC (0-∞) без изменения tmax или Сmах барицитиниба. Следовательно, у пациентов, которые принимают ингибиторы ОАТ3 с сильной ингибирующей активностью, такие как пробенецид, рекомендуемая доза барицитиниба составляет 2 мг один раз в сутки (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Фармакологические исследования с применением ингибиторов ОАТ3 с меньшей ингибирующей активностью не проводились. Пролекарство лефлуномид быстро превращается в активную форму терифлуномид, который является слабым ингибитором ОАТ3 и, следовательно, может привести к увеличению экспозиции барицитиниба. Поскольку исследования указанного взаимодействия не проводились, следует соблюдать осторожность при одновременном назначении лефлуномида или терифлуномида с барицитинибом.
Сопутствующее применение ингибиторов ОАТ3 ибупрофена и диклофенака с барицитинибом может привести к увеличению экспозиции барицитиниба. Однако ингибирующая активность ибупрофена и диклофенака в отношении ОАТ3 не является столь выраженной как у пробенецида, и поэтому не ожидается клинически значимого взаимодействия. Комбинированное применение барицитиниба с циклоспорином (ингибитором Pgp/BCRP) или метотрексатом (субстратом для нескольких транспортеров, включая ОАТР1В1, ОАТ1, ОАТ3, BCRP, MRP2, MRP3 и MRP4 (белки, ассоциированные с множественной лекарственной резистентностью)) не имело клинически значимого влияния на экспозицию барицитиниба.
Изоферменты цитохрома Р450
В условиях in vitro барицитиниб является субстратом изофермента цитохрома CYP3A4, хотя менее 10% всей дозы метаболизируется путем окисления. При проведении фармакологических исследований комбинированное применение барицитиниба с кетоконазолом (сильным ингибитором CYP3A) не оказывало клинически значимого влияния на фармакокинетику барицитиниба. Комбинированное применение барицитиниба с флуконазолом (ингибитором CYP3A/CYP2C19/CYP2C9 с умеренной активностью) или рифампицином (сильным индуктором CYP3A) не приводило к клинически значимым изменениям экспозиции барицитиниба.
Лекарственные препараты, влияющие на pH желудочного сока
Повышение pH желудочного сока при применении омепразола не имело клинически значимого влияния на экспозицию барицитиниба.
Влияние барицитиниба на фармакокинетику других лекарственных препаратов:
Транспортеры
В условиях in vitro, барицитиниб в клинически значимых концентрациях не является ингибитором ОАТ1, ОАТ2, ОАТ3, транспортера органических катионов (ОСТ) 2, ОАТР1В1, ОАТР1В3, BCRP, МАТЕ1 и МАТЕ2-К. Барицитиниб может быть ингибитором ОСТ1, однако в настоящее время нет известных селективных субстратов ОСТ1, для которых можно предсказать клинически значимые взаимодействия. При проведении фармакологических исследований не было выявлено клинически значимых взаимодействий барицитиниба с дигоксином (субстратом Pgp) или метотрексатом (субстратом нескольких транспортеров).
Изоферменты цитохрома Р450
При проведении фармакологических исследований комбинированное применение барицитиниба с субстратами CYP3A (симвастатином, этинилэстрадиолом или левоноргестрелом) не было причиной клинически значимых изменений фармакокинетики этих лекарственных препаратов.
Особые указания
Принимайте это лекарство в дозе и в течение срока, рекомендованного вашим врачом. Глотайте его целиком. Не разжевывайте, не измельчайте и не ломайте его.
Инструкция, размещенная на данной странице, носит исключительно информационный характер и предназначена только для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций.
Отзывы
Отзывов пока нет.